秦皇岛市食药监局多措并举确保医疗器械经营企业换证工作圆满完成

    截至2010年底，全市共有78家医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》到期需要换证。对此，市食药监局以此次换证为契机，为全面提高全市医疗器械经营企业的质量管理水平，坚持“一手抓监管，一手促发展”的原则，采取多项举措帮扶企业做好换发《医疗器械经营企业许可证》相关工作，确保了换证工作圆满完成。

     一是注重服务，到期提醒。制发了《许可到期提醒制度》。对市内许可证、注册证等到期的企业按照时间段进行不同形式的提醒，防止企业因疏忽导致许可到期而违法生产和经营。共对换证经营企业进行了66次电话提醒，对9家电话不通的经营企业进行了公告提醒，对2家经营企业进行了书面提醒。

      二是周密部署，强化培训。下发了《关于做好2010年换发<医疗器械经营企业许可证>工作的通知》。对换发许可证的程序、工作要求、报送材料时限、不予换证的情形、日常监管发现的共性问题、换证应注意的问题等做了详细说明。分别于5月14日、9月2日，先后2次召开了换证工作会，进行细化部署，对与会人员进行了专题培训，使企业充分了解掌握《实施细则》等法规规定的具体要求。另外，制作下发了医疗器械经营许可申报资料示范样本。指导企业准确填报换证材料，进一步完善内部管理制度和措施。

     三是深入一线，帮扶指导。多次到企业进行现场指导，直至达到标准要求，确保换证工作顺利实施。在换证期间，根据企业的需要，考虑到各个企业分头到省局领取新的《许可证》面临的实际困难，派专人去省局取证，既节约了企业人力、物力与财力，又提高了工作效率，受到了企业的一致好评。

    四是认真审查，严格标准。在对企业进行帮扶过程中，绝不降低验收标准，认真审查换证材料，严格按照《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》要求进行现场验收，达不到条件要求的一律限期整改。目前已有47家企业通过现场验收换发了《许可证》，9家企业通过省局委托验收，2家企业申请注销《许可证》，20家企业原注册地址已改为它用，面临许可证到期作废。