秦皇岛市食品药品监督管理局2008年工作思路

2008年的药品监管工作是全面贯彻落实党的十七大精神，坚持以人为本，全面严格监管的关键性一年。当前，药品安全已经成为党中央高度重视、公众普遍关注的重大社会问题，药品监管工作面临着重要的发展机遇和新的形势、新的考验。这就要求我们必须从经济增长与社会全面发展的辩证关系出发，准确理解药品监管工作的目标、任务。对于药品、医疗器械这样直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，必须置于科学、高效的监管之中。为此，药监工作必须以保障公众用药用械安全为中心任务，抓紧抓好。

2008年，作为北京奥运会协办城市，秦皇岛将迎来奥足赛的体育盛事，对我们的药品安全保障能力也将进行一场全面的实践检验。我们要以此为契机，迎奥运，严监管，抓落实，促发展，在前一阶段整顿和规范药械市场秩序专项行动取得显著成效的基础上，更加理性地进行科学监管，更加深入地落实药品安全责任体系，更加严厉地打击违法行为，更加严格地加强规范管理，更加务实地推进“两网”建设，更加积极地创新监管机制，更加有力地保障公众用药用械安全。

一、 工作目标

（一） 总体目标：确保年内不出现药械质量安全事故，尤其是确保奥运会期间药械质量安全万无一失。全市药品安全责任体系得到建立和落实，城乡药品质量得到有力保障，违法行为得到及时查处，药械市场秩序进一步得到规范，公众药品安全意识进一步提高。

（二） 具体目标：

1. 落实日常监管目标，对药械生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业监督检查要达到每季度至少1次，零售药店每半年至少检查1次，城镇诊所全年至少检查1次,农村诊所全年监督检查覆盖面要达到50%以上。

2. 加强技术监督，药品抽验要达到1100批次，抽验阳性率原则要求在2007年基础上提高5%。

3. 狠抓质量规范，GMP、GSP跟踪检查覆盖面要达到100%。

4. 其它工作要按照全年工作责任量化目标严格考核。

二、 工作思路和具体措施

（一） 深入学习贯彻落实党的十七大精神，以十七大精神统领全局，贯彻落实科学发展观，坚持科学监管理念，为构建和谐社会做出应有贡献。学习贯彻落实十七大精神是当前和今后一段时期的一项重要政治任务，在实际工作中要注意做到四个结合：一是把学习贯彻十七大精神与落实科学监管理念结合起来。要从工作实际出发，切实转变观念，创新监管思路，践行科学监管，正确处理好公众利益与商业利益的关系、监管与发展的关系。二是把学习贯彻十七大精神与加强队伍建设结合起来。进一步加强政治学习和业务学习，建设高素质监管队伍，妥善解决工作中存在的问题，努力营造和谐的工作氛围、公正严明的法治环境。三是把学习贯彻十七大精神与依法行政、强化监管结合起来。要以十七大精神为指导，进一步强化市场监管和行政执法力度，大力整顿和规范药械市场秩序。四是把学习贯彻十七大精神与建立药品监管长效机制相结合。要坚定信心，把握方向，加大工作力度，以“三位一体”监管体系建设、信用体系建设、制度建设为抓手，积极构建监管长效机制，全力确保公众用药用械安全。

（二） 以不断提升科学监管能力为重点，全面加强干部队伍和党风廉政建设。

1、继续强化依法行政、岗位责任、全局协作、服务宗旨和求实创新“五种意识”，正确处理好监管与发展、公共利益和商业利益的关系，解决好“为谁监管”、“怎样监管”两个根本问题，把科学监管理念贯穿各项工作始终。

2、坚持周五例行学习日制度，采取公务员培训、“岗位技能大练兵”等多种形式，进一步加强《特别规定》、《药品流通监督管理办法》等新法规的学习、贯彻，并运用于监管工作实践，不断提升队伍综合素质和科学监管能力。

3、加强党风廉政和作风建设，严格落实责任制和责任追究制，加强行政权力公开透明运行工作。严格执行廉政反馈卡制度，根据反馈情况，开展走访回访活动。进一步加强政风行风建设，努力做到让政府放心、让人民满意。

（三） 深入落实药品安全三级责任体系。

1. 主动接受政府的领导、协调和指挥。推动政府将药品安全监管、“两网”建设纳入工作考核目标，使地方政府真正负起总责；建立并落实向政府主管领导定期汇报制度，特殊情况及时请示汇报，争取地方政府更多更实际的支持；接受政府对本部门的评议、考核并力争取得优异成绩。

2. 推动建立完善与卫生、质监、工商、公安等相关部门的定期联席会议或案件移送、情况通报制度，形成协调联动长效机制，使监管部门各负其责，形成合力。进一步细化、理顺本部门监管责任，按照《特别规定》第十三条规定的监管职责分解，强化效能监察，使各项监管职责切实落实到位。

3. 进一步落实企业是药械质量第一责任人的理念，强化企业诚信体系建设。一是加强企业法定代表人、负责人培训，强化责任意识；二是在企业内开展以“规范管理、诚信生产经营、药品质量我负责”为主题的宣传教育活动，旨在树立企业是药品质量第一责任人的责任意识。三是在监督检查时把企业药品医疗器械质量安全承诺书签订悬挂情况、内部质量控制、全程质量追溯、进货渠道确认等质量管理制度建立执行情况作为检查重点之一，督促企业自觉强化对进货审查、入库验收、购销票据和记录、库存管理等关系药品质量重点环节的管理，切实落实企业责任。

（四） 继续深入开展整顿和规范药械市场秩序活动。

1. 强化日常监管，继续保持高压态势。落实日常监管目标，确保检查覆盖面，不留死角；严格要求，全面实施日常检查“必查项目”制度，提高检查深度和质量。

2. 继续开展中药饮片、购销票据、无证经营（包括挂靠经营、非法设库、现货销售、出租出借许可证、超方式及超范围经营）、非药品冒充药品、虚假违法药械广告及产品、医疗器械等专项整治活动，坚持执法办案力度不放松，要通过专项整治更加严厉地查处一批违法案件。

（1） 中药饮片专项整治：加强对药品批发企业的监督检查，对上一年度出现非法加工分装中药饮片案的企业加大检查频次，防止继续出现类似违法行为；重点查中药饮片购进渠道是否合法、包装是否符合规定，监督抽验要坚持确保阳性率的做法，争取“一枪打准”，充分利用有限的检验资源。

（2） 购销票据专项整治：严格票据管理和监督检查，充分利用企业备案的票据资料与实际票据资料比对的方法发现违法行为的蛛丝马迹，不给“体外循环”、挂靠经营者以可乘之机，发现违法行为予以严惩。

（3） 无证经营专项整治：进一步通过畅通电话、网络等举报渠道，接到以免费赠药、免费试用、夸大宣传为名行违法销售之实，或在下房等处非法设库私存乱放药品的举报线索要立即出动，依法取缔并严肃查处；充分利用《特别规定》赋予我们的“查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料”等行政强制措施，深入从药品购销的物流、资金流、人员身份等多角度检查药品购销的合法性，严肃查处一批挂靠经营、出租出借或变相出租出借许可证的案件，全面规范药品流通秩序。

（4） 非药品冒充药品专项整治：一是在日常监督检查中要严格要求零售药店必须做到非药品与药品分开销售，非药品区域要有明显的标志，不得误导消费；二是可集中时间、集中稽查兵力开展集中拉网式大排查，全面开展非药品冒充药品专项整治，对涉嫌违法产品立即进行查封扣押，然后采取协查、查询等方式进行深入调查，对明显标示功能主治或适应症、能够确认定性为冒充药品的产品依法严厉查处，涉嫌违法行为或产品属于其他部门监管的，立即书面通知并移交有权处理的监管部门处理。

（5） 虚假违法药械广告及产品专项整治：市县局要进一步加强药品广告监测工作，增加监测密度，发现违法广告尤其是以公众人物、专家名义证明疗效的，立即固定证据后移送工商部门处理；结合日常监管工作，全面开展店堂违法广告清理活动；对严重违法、屡教不改的违法广告产品，坚决采取行政强制措施，报请省局暂停销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事；加强对发布违法广告药械产品的监督检查、协查和抽验，发现假冒盗用批准文号、擅自更改包装、质量不合格、无证经营、非法渠道购进等违法行为，一律从严从重处理。

（6） 医疗器械专项整治：在上年度工作基础上，继续开展医疗器械生产企业质量体系运行专项检查、医疗器械经营企业专项检查、大型医疗器械设备的核查、植入性医疗器械的专项检查等工作，进一步抓好医疗器械监督抽验，深入开展医疗机构创建医疗器械质量管理规范单位活动，加强医疗器械不良事件监测，全面加强医疗器械监管。

3. 加强技术监督，充分利用药品检测车这一高新技术装备，研究综合利用信息收集与查询、快速检验箱、外观鉴别等方法提高其抽验阳性率的方法，年内药品检测车要开进农村，深入基层涉药单位进行假劣药品初筛，开展针对性抽验；在认真执行年度抽验计划的同时，确定非正常价格品种、临床用量大质量稳定性差品种、上级通报品种、发布虚假广告品种等四类药品为2008年度重点抽验药品。药品检验所要继续加大非标检验方法的研究，为稽查打假提供技术支持。

4. 深挖严打，在扩大案源上做文章。加强药品打假信息管理，采取“全员关注、多方收集、专人汇总”的药品打假信息采集机制；从药品质量信息、市场动态信息、购销票据等方面发现案件线索，推行“侦查式稽查”方式，对每起线索要抓住不放，彻底调查，使违法者受到应有惩处。

5. 进一步加强规范管理。一是更加严格地实施GMP、GSP等各项强制性标准，巩固认证成果，全面提高药品生产经营企业的规范管理水平，促进企业自律；二是在2007年医疗机构“药品质量管理合格单位”创建工作达到高潮的基础上，启动“安全用药规范诊所”建设活动，把规范管理向最基层延伸，本着宁缺毋滥的原则，争取年内第一批创建达标的诊所达到总数的30%。三是制定《秦皇岛市涉药单位药品从业人员健康检查管理办法》。进一步明确各监管单位和监管相对人的责任和义务，使这项工作走向制度化、程序化和规范化，提高体检率。

（五） 迎奥运、保安全。首先要采取多种方式、利用各种媒体加强广泛的药品安全宣传。一是宣传药品和医疗器械法律法规，组织广大经营者依法经营；二是不间断地组织药品安全知识送基层、进社区活动；三是通过媒体的直播栏目和晚报专栏，以及走上街头集中宣传假劣药品识别知识和药品安全常识等，提高社会公众的药品安全意识，营造全社会关心奥运、关注药品安全的良好氛围。其次，要加强执法队伍和涉药单位法律法规、业务知识以及接待礼仪、用药服务和外语基本用语等方面的培训，要求在奥运会期间所有药学技术人员必须在岗，加强用药指导，以良好的形象和风貌迎接世界各地来宾。再次，要在全市开展“迎奥运、保安全”药械质量大检查活动，强化对全市药械从生产到使用各环节的监管，尤其是增加奥运定点医疗机构以及场馆周边区域涉药械单位的药械稽查频次，严把购进资格关；加强监督性抽验，严把药械质量关。从药品生产标识要求、药品批发资格准入和药品零售管理三个环节加强兴奋剂管理，为奥运会秦皇岛赛区营造公平竞争的体育竞赛环境做出应有的贡献。最后，要进一步完善药品安全突发事件应急预案，再次开展迎奥运突发事件应急演练，进一步提升药品安全保障能力。

（六） 开拓进取，不断创新监管手段

提高药品监管信息化水平，全面实施我局开发的“食品药品监管系统”，并加大硬件投入，努力实现执法装备专业化、执法文书打印化、处罚办案流程化、相对人档案管理电子化、工作调度自动化、内部办公无纸化，提高监管工作效率。完善特药监控系统和普通药品流通实时电子监控系统，覆盖所有批发企业，提高对全市药品流向的掌控能力和突发事件处置能力。

（七） 加强药品监管长效机制建设

1. 进一步深化行政执法监督、行业自律建设和社会主义务监督相结合的“三位一体”监管体系。一是认真贯彻实施国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，切实加大处罚力度。继续坚持两个100%：对存在主观故意的假劣药品案件，上限处罚率100%；符合移交公安司法机关追究刑事责任条件的案件，移交率100%。二是加强药品安全诚信体系建设。建立药品安全信用分级管理制度，根据日常监管情况和不良行为记录对渉药械单位进行信用等级评定，按照信用等级采取相应的监管措施，引导更多的渉药械单位走上规范、自律、健康发展的轨道。加强秦皇岛晚报《药品监督之窗》和局网站两个曝光平台的建设，建立“黑名单”制度，加大失信惩戒力度。三是进一步发展药品监督网络和药品供应网络。健全动态管理机制、培训机制、考核奖惩机制和部门联动机制“四个机制”，搞活监督网络，并谋划建立乡镇药品监督管理站或药监办公室，探索使药品监督网络向专业化、专职化方向进一步发展。促进药品供应网络建设方面，要推动建立市场竞争体系、质量诚信体系和市场规范体系“三个体系”，加强对药品采配中心的监管，保证供应网络的正常运行并继续发挥良好作用。

2. 继续完善生产企业的日常监管和跟踪检查制度，消除生产安全隐患，防范重大药害事故；全面推行GMP飞行检查制度；完善药品购销发票和清单管理制度，实行票据备案；继续推行营销人员备案管理制度等，逐步完善药品安全监管的各项长效机制。

2008年，全市食药监系统要按照上述工作思路，不断加大监管力度，不断提升监管水平和监管效能，切实保障全市人民群众用药用械安全，促进医药经济健康协调发展，为建设沿海经济社会发展强市做出应有的贡献。

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